各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)、财政厅(局)、物价局(委员会):
为贯彻落实中央关于治理整顿、深化改革的部署和国务院关于查处伪劣商品的通知精神,认真执行《药品管理法》,严肃查处假劣药品,现就加强药品监督检验工作的有关问题通知如下:
一、据1989年统计,药品报验的不合格率为10.07%。实践证明,报验制度执行一年多来,对于制止不合格药品流入市场和医疗单位起了一定作用。但为了避免药品报验单位弄虚作假现象和报验样品代表性不强问题,自文到之日起停止执行卫生部(88)卫药字第19号文《关于实行报验制度的通知》。
二、根据《药品管理法实施办法》第五条关于“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”的规定,在进行药品质量抽验时要加强对贵细中药材,新药、新产品和优质品考核,新建、扩建、改建厂房(车间)生产的药品,质量不稳定药品,医疗单位制剂室配制的大输液、中药注射液、注射用水,药品经营单位库存五年无效期药品要进行经常性监督检验,以保证人民用药的安全有效。
三、根据国务院国发(1985)62号批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》对卫生检验、药品审批、药品检验等都要收取一定成本费的规定和国家标准局、国家物价局、财政部国标发(1988)099号《关于发布产品质量监督检验收费标准的通知》中关于“质量监督管理部门安排的经常性监督检验任务,受检单位要按规定缴纳检验费”的规定,药品的检验、抽验一律由受检单位缴纳检验费。药品监督检验费标准仍按卫生部(86)卫药字第34号文件规定的药品审批监督检验收费标准执行,其中药品抽验无论合格与否,均按委托检验收费标准执行。
四、药品检验机构收取的药品审批、监督检验收入用于抵顶支出,通过“抵支收入”科目核算,定期转入预算内列收列支。
五、药品检验单位应按药品检验主管部门下达的工作计划进行抽验,不得随意抽验,增加企业负担。
六、凡属全国性(不包括省、自治区、直辖市)药品同品种质量考核所进行的抽验,其检验费由国家下达任务的部门拨付。
七、在监督检验中发现的假劣药品,要依法查处。
抄送:国务院法制局、商业部、农业部、能源部、总后卫生部、武警部队后勤部卫生处,中国药品生物制品检定所、卫生部药品监督办公室,驻各地物价特派视察员办公室。